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赫捷院士領銜發文:中國癌癥臨床研究近10年發生了什么?

2019-11-08 00:20:07醫學界
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1956彩票核心提示:  我國癌癥試驗,未滿足的臨床需求在哪里?


  近日,在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的大力支持下,由國家癌癥中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷院士領銜,藥物臨床試驗研究中心(GCP)辦公室主任李寧教授的牽頭下,聯合天津市腫瘤醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、北京市腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院以及湖南省腫瘤醫院五家兄弟醫院GCP中心,在《柳葉刀·腫瘤學》上共同刊文,介紹了中國抗腫瘤藥物臨床試驗的十年發展。

  這也是首次從宏觀角度分析我國腫瘤領域臨床試驗分布情況。

  數據顯示,從2009年到2018年十年期間,在中國大陸,共計對751種新型抗癌藥物進行了1493項試驗。

  而根據2019年初國家癌癥中心報告,我國每年所需的腫瘤相關醫療花費超過 2200 億元。

  動輒上百萬、上千萬的臨床試驗投入背后是千億級別的腫瘤治療藥物市場。本次分析或許能為今后的研發投入指明方向。

  01

  中國“特色癌種”研究不足,肝癌、胃癌、食管癌三者占比僅10%

  2009-2018年間,可以具體到癌種的前10名臨床試驗中,非小細胞肺癌占17%,淋巴瘤占9%,乳腺癌占9%,三種癌癥共占35%。而我國發病率、死亡率較高的癌種——肝癌、胃癌、食管癌,三者的臨床試驗共計占比僅10%。

  2019年發布《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示,2015年我國新發胃癌40.3萬人,結直腸癌38.8萬,肝癌37萬,并且這一數據還在逐年上升。而2019年CA公布的美國同期數據[3]中,包含肝、胃、食管,膽胰、腸道等整個消化系統所有腫瘤的發病人數僅為32.8萬。中西方飲食生活習慣等方面的差異,造成了癌癥疾病譜的差異。

  本文研究團隊呼吁,在藥品相關政策部門的政策決策上,以及本土創新藥企將來的研發策略中,將這些嚴重威脅中國人群并且缺乏有效治療手段的癌癥放在更重要的位置。

  02

  臨床試驗數量年均增長33%

  從2009年到2018年啟動了1493項癌癥藥物試驗,1347項(90%)涉及治療藥物,123項(8%)為輔助藥物,23項(2%)預防藥物;臨床試驗數量年均增長33%。

  尤其2016年起,當年開展了255個臨床試驗,對比2015年推出的數量增長113%。

1956彩票  這樣驚人的中國速度還在持續,未來3~5年,基于各期臨床試驗,將會收獲更多臨床數據,為癌癥患者精準治療,提供更多循證醫學證據,如此良性循環。

  就分子藥物類型而言,949項(64%)試驗涉及化學藥品(小分子),510項(34%)涉及生物藥物(大分子),且生物藥物比重逐年上升(p=0.00040)。

  就抗癌藥物試驗階段分布而言,1期試驗占比最高[619 (41%)],其次是3期試驗 [403(27%)]、2期試驗[256(17%)]、生物等效性研究[182(12%)]和4期試驗[28(2%)]。1期試驗的比例每年增加(p=0。0013),平均每年增加15%,2期3期臨床試驗每年減少,平均每年減少分別為:6%(p=0。0067)和10%(p<0。0001)。

  03

  新藥研發年均增長24%

  這10年期間的臨床試驗共涉及751種癌癥藥物。在671種治療藥物中,創新性治療藥物477種(71%),非專利藥151種(23%),生物仿制藥43種(6%)。來自中國大陸本土企業的約528種(79%),外企143種(21%)。

  新型抗癌藥物的年均增長速度為24%(p=0.00030)。

1956彩票  按作用機理分類,分別是細胞毒性藥物[99(15%)]、免疫療法藥物[59(9%)]和靶向藥物[446(66%)]。在靶向治療藥物中,有274種(61%)是小分子。另外,有43種藥物為靶向+免疫雙機制藥物。

  值得注意的是,新型免疫療法藥物、靶向藥物和小分子靶向藥物的數量逐年增長,平均增長率分別為60%、29%和24%;特別是2016年增長顯著,相比2015年分別增長200%、200%、191%。

  以PD-1/PD-L1舉例,截至2018年底,總計有29種PD-1/PD-L1的180項臨床研究在進行,其中23種為本土藥企研發。本文完成時,已有4種獲批上市(目前5種),其余9種走到3期臨床研究,5種2期,11種仍處于1期臨床階段。

1956彩票  此外,在80種非治療藥物中,有66種為輔助用藥,14種為預防用藥。

  04

  免疫和靶向藥物本土藥企嶄露頭角

  本土藥企第一時間沖進擁擠的PD-1賽道。2014年12月納武利尤單抗(PD-1單抗)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,2018年6月獲我國國家藥品監督管理局(NMPA)批準;時隔半年,同年12月,國產的信迪利單抗和特瑞普利單抗相繼獲NMPA批準;卡瑞利珠單抗緊隨其后,加入PD-1上市第一陣營。

  其中信迪利單抗僅用了20個月就完成了關鍵性試驗獲得批準。

  一邊是國產PD-1緊追不舍紛紛獲批上市,另一邊納武利尤單抗、帕博利珠單抗忍不住紛紛降價。這一切不僅彰顯了本土藥企日益崛起的研發實力,也大大降低了患者支出。

  并且,藥企為獲批適應證的諸多臨床試驗的競爭布局,也極大滿足了提高臨床治療藥物可及性的迫切需求。在中國較大一些綜合醫院的腫瘤中心或者具有一定規模的腫瘤專科醫院,很多癌種除了常見的基礎治療之外,還有很多可供選擇的最新靶向藥物、免疫藥物的臨床試驗可以入組。

  免費或者低價入組臨床試驗的機會,一方面解決了腫瘤患者及時獲得最先進治療方案的實際問題;另一方面他們也貢獻了數據,為將來的治療提供了更多依據。中國因為人口優勢,臨床研究入組的速度和效率,不是一般國家可以想象的。

  小分子藥物同樣療效顯著:在2018年,3種小分子靶向藥物獲NMPA批準上市——安羅替尼、吡咯替尼和呋喹替尼。而且,中國的制藥公司已經開始進行多區域臨床試驗(均為國際多中心),今后全球癌癥患者都可能會受益于此類兼顧價格和療效的藥物。

  05

  牽頭單位分布地域差異大:

  東部最多,西南最少

  從2009年到2018年,有123個臨床試驗單位作為大陸癌癥藥物試驗的牽頭單位(Leading Site),只有21個(17%)單位參與生物等效性研究。Leading Site最多位于中國東部[50(41%)],其次是華北地區[29(24%)],而西北[6(5%)]和西南[4(3%)]最少。

  這種地域差異也是中國優質醫學資源分布不均衡的表現,薄弱地區是未來的發展重點。

  2016-2018年的3年中,92家臨床試驗中心開始承擔Leading Site的工作,占所有的四分之三。研究團隊指出,這一變化的主要原因可能是,自2016年開始的仿制藥一致性評價激發了大量新增試驗需求。

  總結

  自2009年以來,中國的一系列政策正在大力促進抗癌藥物的創新研發,中國大陸在抗癌藥物的研發方面取得了長足的進展。中國擁有龐大的患者基數,隨著研發能力的提高、政策的支持,中國已逐漸形成研發新型抗癌藥的良好體系。

1956彩票  但也存在一些不足,全球免疫腫瘤學的研發已經開始將目光投向STAT3、IDO1、CD47、CSF1等更多新靶標,而中國仍然有大量資源集中在PD-1和PD-L1的研發。肝癌、胃癌和食道癌等中國獨有發病率、死亡率的癌種,研發投入還有很大的發展空間。

  如何在藥物的公平獲取、效率和藥物研發的可持續性之間取得平衡,從而促進醫療創新,是一個值得政策制定者探索的重要問題。

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