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許劍民教授解讀BECOME研究:不可切除結直腸癌肝轉移患者迎來曙光

2019-10-11 00:44:08醫學界
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核心提示:  BECOME研究結果公布,聯合治療能否給CRC肝轉移患者帶來獲益?


1956彩票  2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會在9月27日—10月1日于西班牙巴塞羅那召開,今年的會議主題是“Translating science into better cancer patient care”(讓科學更好地照護腫瘤患者)。ESMO是歐洲內腫瘤學領域最具影響力的學術會議,匯聚了每年腫瘤學領域最前沿的成果和進展,吸引了數以萬計的學者前來學習和交流。

  本次大會上,由上海復旦大學附屬中山醫院的許劍民教授牽頭的貝伐珠單抗聯合化療對比單純化療用于RAS突變型初始不可切除結直腸癌(CRC)肝轉移一線治療的單中心隨機對照試驗(BECOME)結果公布。會議期間,醫學界特邀許劍民教授對BECOME研究及CRC肝轉移的治療進行了精彩的解讀和分享。

  ▍《醫學界》:您在本次ESMO大會上公布了您牽頭的單中心隨機對照研究——貝伐珠單抗聯合化療對比單純化療作為RAS突變型不可切除CRC肝轉移患者的一線治療的研究,請問RSA突變及不可切除CRC肝轉移患者在治療和預后上有何特點,您選擇這樣一組人群作為研究對象的初衷是什么?

1956彩票  許劍民教授:2013年,我們中心在《Journal of Clinical Oncology》上發表了RAS野生型的CRC肝轉移患者用西妥昔單抗聯合mFOLFOX6的治療結果,取得了很大的成功,也改變了NCCN指南。此前,NCCN指南不推薦RAS野生型的患者使用西妥昔單抗聯合mFOLFOX6治療,而我們的臨床研究發現,聯合治療可以獲得較好的轉化切除率、客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(DFS)、 總生存期(OS)。

  臨床上,我們發現有50%的轉移性結直腸癌(mCRC)患者屬于RAS突變型。那這些患者在治療過程中是不是可以使用現有的武器,達到更好地治療效果呢?所以我們設計了BECOME研究,對于RAS突變型CRC肝轉移的患者,使用mFOLFOX6的治療方案,加入貝伐珠單抗。BECOME研究開始于2013年,結束于2017年,最后一次隨訪是2019年7月份,患者治療效果很好。

  ▍《醫學界》:請您介紹一下BECOME研究的研究設計是怎樣的?本次會議公布了哪些數據?

1956彩票  許劍民教授:研究設計是將兩組人群隨機分為化療聯合貝伐珠單抗組和單純化療組,入組患者僅限于RAS突變型CRC肝轉移的患者,一組患者采用化療加貝伐珠單抗治療,另一組患者為單純化療治療。

  臨床研究發現,采用貝伐珠單抗聯合化療可以明顯提高肝轉移轉化切除率,達到了研究主要終點。聯合化療組的轉化切除率接近25%,單純化療組轉化切除率只有7%-8%左右。同時,聯合化療組的OS、PFS、OR等都有獲益。

  ▍《醫學界》:BECOME研究的結果對于臨床有哪些啟示和指導意義?

  許劍民教授:對于RAS突變型的患者,雖然預后較差,但是利用化療加貝伐珠單抗聯合治療,可以提高肝轉移轉化切除率。將來我們可以進行三藥聯合貝伐珠單抗治療RAS突變型的mCRC患者的研究,或者使用兩藥聯合貝伐珠單抗,進行全國多中心的研究。希望我們不僅可以在國際的舞臺上展示中國聲音,也可以為國際指南提供循證醫學依據。

  ▍《醫學界》:對肝轉移灶不可切除的患者,原發灶切除是否能為患者帶來生存獲益?

  許劍民教授:我們進行了相關的研究,發現對于不可切除CRC肝轉移灶的患者,早期切除原發灶對比術前先化療加靶向治療,臨床效果相差不大,該研究已經進行了6-7年,結果會在近期發表。

  ▍《醫學界》:請您分享下CRC肝轉移方面的治療經驗?

  許劍民教授:CRC患者肝轉移后,先通過學科診療團隊(MDT)進行評估。假如肝轉移后病灶可切除,可以考慮先做肝臟轉移灶的手術,后續在進行序貫性治療。假如肝轉移灶無法切除,需要評估患者的生存狀況和體力狀況。經評估后若患者生存期不超過半年,實施最佳的支持治療;若患者生存期可達半年以上,實施轉化支持治療。

  一般在轉化支持治療之前,需要先進行基因檢測,包括RAS檢測等。轉化治療成功后,進行肝轉移灶的切除。若轉化不成功的,患者進入二線或三線治療。目前我們的理念是,將慢病長程管理的治療理念滲透到CRC肝轉移患者中去。

  許劍民教授在ESMO上匯報BECOME研究

  BECOME研究入組了241例RAS突變型初始不可切除CRC肝轉移患者,按照1:1隨機分為聯合治療組(A組)和單純化療組(B組),A組患者給與mFOLFOX6+貝伐珠單抗治療,B組患者給與mFOLFOX6治療。研究的主要終點是肝轉移轉化切除率,次要終點是ORR、DFS、OS以及毒性。

  研究設計

  研究結果顯示,加入貝伐珠單抗后,肝轉移的轉化切除率顯著提高,從5。8%提高到22。3%。A組患者的客觀緩解率(ORR)(54。5% vs。 36。7%, p<0。001),無進展生存期(DFS)(9。5月 vs。 5。6月, p<0。001)和總生存期(OS)(25。7月 vs。 20。5月, p=0。031)均有顯著提高。BECOME研究亞組分析發現,切除組患者的整體治療結局優于未切除組,不論單純化療還是化療聯合貝伐珠單抗治療,結果均一致。

  PFS和OS

  許劍民教授表示,在化療中加入靶向藥物貝伐珠單抗,能明顯增加RAS突變型不可切除CRC肝轉移患者的轉化切除率,并能顯著改善患者生存。BECOME研究給我們一個重要啟示,對于RAS突變型CRC肝轉移患者的治療應更為積極,通過化療聯合貝伐珠單抗的治療可實現較高的肝轉移轉化切除率,并顯著改善OS和PFS。

  BECOME研究是首個也是唯一一個臨床研究證明貝伐珠單抗聯合化療可以顯著提高肝轉移轉化切除率和OS的研究。它填補了RAS突變型人群的空白,進一步完善了肝轉移轉化切除的證據體系。

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