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神藥傳說仍在繼續:二甲雙胍+EGFR TKI可降肺癌疾病進展風險40%!

2019-09-19 00:07:58醫學界
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核心提示:二甲雙胍是一款糖尿病治療的一線用藥,近年發現,其在降低體重、治療非酒精性脂肪肝和多囊卵巢綜合征、心肌保護等方面均有作用。此外,體外研究還發現,二甲雙胍具有抗腫瘤作用。2019年9月5日,《JAMA Oncology》在線發表的一項研究為二甲雙胍抗腫瘤作用的基礎研究發現提供了臨床證據。


  二甲雙胍是一款糖尿病治療的一線用藥,近年發現,其在降低體重、治療非酒精性脂肪肝多囊卵巢綜合征、心肌保護等方面均有作用。此外,體外研究還發現,二甲雙胍具有抗腫瘤作用。2019年9月5日,《JAMA Oncology》在線發表的一項研究為二甲雙胍抗腫瘤作用的基礎研究發現提供了臨床證據。


  研究方法

  這是一項開放標簽的前瞻性、隨機、II期臨床研究。所有患者均為初治且攜帶EGFR敏感突變的IIIb或IV期NSCLC患者,PS評分為0-2分。攜帶腦轉移的患者允許入組。但存在糖尿病病史或接受任何降糖藥物治療的患者不能入組。符合標準的患者按照1:1的比例隨機接受TKI聯合二甲雙胍(聯合組)或單純TKI治療。TKI包括吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼,二甲雙胍的劑量是500mg,口服,每日兩次,當患者出現不可耐受的不良反應時,允許進行一次劑量下調(500mg,口服,每日一次),因不良反應導致的治療中斷時間不得超過28天。研究的主要終點為意向性人群中的PFS(由兩位獨立的影像學專家進行評估),次要研究終點包括ORR、DCR及OS等。

  主要研究結果

  最終,研究共篩選164例患者,139例患者符合入組標準被納入分析,聯合治療組和單藥組分別入組69例和70例患者。兩組之間在性別、年齡、吸煙狀態、腦轉移情況、基因突變狀態、TKI類型等方面均衡可比。

  研究發現,聯合治療組的ORR為71。0%,優于單藥組54。3%的比例,差異有統計學意義(P=0。04),聯合二甲雙胍將TKI無反應的風險降低52%(HR=0。48, 95% CI, 0。24-0。97; P =0。04)。

1956彩票  PFS同樣在聯合治療組更優(13.1; 95% CI, 9.8-16.3 vs 9.9; 95% CI, 7.5-12.2 個月; P=0.01)。聯合治療可將疾病進展風險降低40% (HR, 0.60;95%CI, 0.40-0.94; P =0.03)。多因素及單因素分析同時發現,存在肝轉移的患者,其疾病進展的風險提高2.71倍(HR, 2.71; 95% CI, 1.20-6.30; P=0.02)。

  兩組分別有30和31例患者在疾病進展后接受二線治療,聯合治療組PFS的獲益可以進一步轉化為OS的獲益(31.7個月 95% CI 20.5-42.8 vs. 17.5個月 95% CI, 11.4-23.7, P=0.02)(圖4)。單因素及多因素分析均發現,聯合二甲雙胍治療可將疾病死亡風險降低48%(HR, 0.52; 95% CI, 0.30-0.90; P=0.04),聯合治療是唯一與預后有關的因素。總體而言,兩組之間的安全性信息相似。皮疹、腹瀉甲溝炎等常見不良反應在兩組之間類似,但作者并未提供聯合組低血糖的發生比例。

  最后,作者對24例患者腫瘤組織中的LKB1表達水平,外周血血糖、糖化血紅蛋白、白介素6及胰島素樣生長因子的水平進行了探索性分析。LKB1表達缺失的比例為33.3%,未發現上述因素與PFS的相關性,但對聯合治療組而言,LKB1陽性的患者OS 更好(未達到 vs. 6.7個月, P=0.002)。

  小結

  針對這項研究,小編有幾點思考。首先,今年ASCO年會上,來自中國大坪醫院的研究人員同樣通過一II期臨床研究對一問題進行探討,但得出了完全不同的研究結論。這項研究的研究設計與前述研究基本相似,但不同點是這項研究通過劑量爬坡(起始劑量為500mg,每日一次),逐漸將二甲雙胍的劑量增加至1g,每日兩次;主要研究終點為1年的PFS率。研究發現,聯合治療組和單藥組1年PFS率分別為41.2%和42.9%,ORR分別為66.0%和66.7%,PFS分別為10.3個月和11.4個月,OS分別為22.0個月和27.5個月,差異均無統計學意義,兩組安全性結論相似。

  此外,近日召開的世界肺癌大會上,另一項研究則聚焦于局部晚期的患者,研究發現,針對IIIa/IIIb期NSCLC患者,同步放化療基礎上聯合二甲雙胍同樣不能給患者帶來獲益,聯合組和單藥組1年的PFS率為51.3%和60.4%,2年的PFS率分別為34.5%和40.1%,2年的OS率為64.9%和65.4%,差異均無統計學意義。是何原因造成這種截然不同的結果?

  其次,在《JAMA Oncology》發表的這篇文章中,單藥組患者的OS僅為17。5個月,與既往報道的EGFR突變患者25-30個月的OS相差較大,原因是什么?最后,聯合治療組患者低血糖等不良反應如何,文章也并未涉及。

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